Ответы к тестам НМО: "Клинические исследования в онкологии"

1. 5-летняя выживаемость без прогрессирования 20% обозначает, что

1) 20% больных будут живы 5 и более лет;
2) 20% больных будут живы без признаков прогрессирования через 5 и более лет;+
3) 20% больных будут живы в полной ремиссии через 5 и более лет;
4) 20% больных погибнут или у них будет отмечено прогрессирование заболевания через 5 и более лет.

2. В исследованиях I фазы (по сравнению с исследования более поздних фаз) клинический эффект наблюдается

1) реже всего;+
2) с одинаковой частотой;
3) таких данных нет;
4) чаще всего.

3. В онкологические исследования I фазы включаются больные

1) в исследования I фазы включаются только здоровые добровольцы;
2) исчерпавшие возможности стандартной терапии, однако находящиеся в удовлетворительном общем состоянии;+
3) не способные перенести стандартную терапию в связи с тяжестью состояния;
4) явно погибающие пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца.

4. В современных клинических исследованиях анализ данных на протяжении исследования

1) должен быть оговорен заранее (при планировании исследования) и статистически обоснован;+
2) должен проводиться в любой момент, когда сочтут необходимым исследователи;
3) должен проводиться как можно чаще, чтобы избежать использования неэффективного лечения;
4) должен проводиться не реже 1 раза в год.

5. Исследование, в котором больные распределяются на группы случайным методом называется

1) исследованием III фазы;
2) контролируемым;
3) рандомизированным;+
4) слепым.

6. Исследования какой фазы часто предусматривают включение больных вне зависимости от гистологического типа опухоли (возможно включение разных видов опухолей)?

1) I;+
2) II;
3) III;
4) IV (постмаркетинговые).

7. Какие неблагоприятные события учитываются при расчете выживаемости без прогрессирования?

1) Недостижение ремиссии в конце терапии;
2) Прогрессирование заболевания или рецидив;+
3) Смерть от любой причины;+
4) Смерть от прогрессирования заболевания;
5) Тяжелые осложнения.

8. Контролируемым называется исследование, которое предусматривает

1) контроль над достоверностью данных со стороны исследователей;
2) наличие контрольной группы;+
3) проведение аудитов и мониторингов;
4) регистрацию в базе данных Министерства здравоохранения.

9. Медиана выживаемости — это

1) арифметическая медиана продолжительности жизни больных на момент окончания исследования;
2) временной интервал, в течение которого неблагоприятное событие развилось у половины больных, включенных в исследование;+
3) среднее время от включения в исследование до неблагоприятного события для данного типа выживаемости;
4) средняя продолжительность жизни больных.

10. Медиана общей выживаемости в исследовании не достигнута обозначает, что

1) исследование не информативно;
2) лечение не эффективно;
3) на момент анализа были живы более 50% больных.+

11. Наибольшее количество больных обычно включается в исследования

1) I фазы;
2) II фазы;
3) III фазы.+

12. Неблагоприятным событием для общей выживаемости является

1) прогрессирование заболевания или смерть от него;
2) смерть от любой причины;+
3) смерть, обусловленная прогрессированием опухоли;
4) смерть, обусловленная прогрессированием опухоли и осложнениями терапии.

13. Обычно, ретроспективные исследования принимаются в качестве доказательств только в случае, если

1) высокой стоимости проспективного исследования;
2) очень большом объеме исследования;
3) получении высокой статистической значимости различий;
4) проведении в соответствии с принципами надлежащей клинической практики;
5) происходит кардинальная смена исхода заболевания (например, излечение ранее абсолютно фатального заболевания);+
6) редкости заболевания, не позволяющем провести проспективное исследование в разумные сроки.+

14. Оптимальными целями исследования III фазы, отражающими реальный выигрыш больного от лечения, является

1) время до прогрессирования;
2) снижение частоты развития клинически значимых симптомов и осложнений;+
3) увеличение длительности ремиссии;
4) увеличение продолжительности жизни больных (общая выживаемость);+
5) улучшение (сохранение) качества жизни;+
6) частота достижение полных ремиссий;
7) частота достижения объективного ответа.

15. Основная задача критериев отбора больных в клинические исследования состоит в

1) исключении больных пожилого и старческого возраста;
2) исключении больных с высоким риском осложнений;
3) исключении больных с неблагоприятным прогнозом;
4) формировании группы больных, сопоставимых по известным факторам прогноза и с предсказуемым ответом на лечение.+

16. Основной задачей исследований II фазы является

1) оценка выживаемости без прогрессирования;
2) оценка общей выживаемости;
3) подтверждение результатов исследования I фазы на большей группе пациентов;
4) предварительная оценка эффективности и безопасности для решения вопроса о целесообразности проведения исследования III фазы;+
5) ускоренная регистрация препарата.

17. Основными задачами исследования I фазы являются

1) выбор дозы для последующих испытаний;+
2) обучение врачей работе с новым препаратом;
3) отработка режима;+
4) оценка выживаемости;
5) оценка непосредственной эффективности;
6) оценка токсичности и переносимости.+

18. Получение высокой частоты непосредственных эффектов в исследовании I фазы является поводом для

1) внедрения препарата в клиническую практику;
2) прекращения исследования;
3) продолжения исследования препарата (начала следующих фаз клинических испытаний);+
4) увеличения объема выборки.

19. Преимуществами широких критериев отбора в исследование являются:

1) более быстрый набор в исследование;+
2) большее соответствие реальной популяции больных;+
3) меньший шанс ложноотрицательных результатов исследования;
4) увеличение статистической значимости исследования;
5) увеличение статистической силы исследования.

20. Проспективное исследование — это (выберите наиболее подходящее)

1) исследование, в котором все манипуляции проводятся после одобрения протокола;
2) исследование, в котором получены многообещающие протоколы;
3) исследование, в котором условия обговариваются до набора больных и получения результатов;+
4) исследование, которое планируется заранее.

21. Рандомизация позволяет добиться

1) равномерного распределения известных и неизвестных прогностических факторов;
2) равномерного распределения известных прогностических факторов;
3) равномерного распределения неизвестных прогностических факторов;
4) случайного распределения известных и неизвестных прогностических факторов.+

22. Статистическая значимость различий р<0,05 обозначает, что

1) шанс на то, что между группами есть различия составляет <5%;
2) шанс на то, что между группами нет различий составляет <5%;
3) шанс на то, что результат получен случайно составляет <5%.+

23. Цензурируемые случаи — это

1) пациенты с тяжелыми осложнениями;
2) пациенты, исключенные из исследования;
3) пациенты, находящиеся под наблюдением без развития отрицательного события;+
4) пациенты, у которых выявлены существенные отклонения от плана лечения.

24. Частота достижения непосредственного ответа опухоли на лечение (частота объективного ответа) в рамках клинических исследований

1) достижение высокой частоты объективного ответа само по себе свидетельствует о высокой эффективности препарата и необходимости его клинического применения;
2) не оценивается и не учитывается в рамках современных клинических исследований;
3) является суррогатным маркером эффективности, однако не может в достаточной мере оценивать выигрыш пациента от лечения.+

25. Частые незапланированные анализы данных в процессе исследования

1) повышают его безопасность;
2) повышают его точность;
3) позволяют своевременно изменить дизайн исследования;
4) увеличивают шанс на ошибочное заключение.+